Применение ИК - спектроскопии ближней области в фармацевтической промышленности

 

  • Наполнителей в порошках, капсулах, таблетках либо в ампулах
  • Анализ сырья (входной контроль)
  • Количественный анализ содержания активных ингредиентов
  • Содержание воды в порошках
  • Контроль процессов сушки
  • Контроль процессов перемешивания
  • Идентификация лекарственных средств
  • Контроль физических свойств (твердости, ломкости,..) препаратов в форме порошков,таблеток, в ампулах
  • Анализ полупродукта (промежуточный контроль)
  • Анализ готового продукта (выходной контроль)
  • Контроль параметров технологического процесса в ходе производства лекарственных средств (on-linein-line контроль)
  • Контроль параметров технологического процесса при проведении валидации технологических процессов.

 


Преимущества спектроскопии БИК

  • Быстро (обычно 5 - 10с)
  • Просто (без подготовки проб)
  • Универсально (любые объекты - таблетки, ампулы, порошки, мази )
  • Экономно (без расходных материалов и специалиста высокой квалификации)
  • Эффективно (что показывает многолетний опыт применения метода ведущими мировыми производителями)
  • Простота проведения измерений
  • Высокая точность и воспроизводимость анализа
  • Нет загрязнений
  • Процесс-контроль
  • Возможность проведения измерений через стеклянную и пластиковую упаковку
  • Автоматизация измерений
  • Перенос метода с одного прибора на другой
  • Анализ физических и химических свойств
  • Погрешность анализа - доли процента.


 

Линейка Фурье-БИК приборов

Различные вариации приборов в зависимости от задач!

 

Контроль качества технологических процессов

Контролирующие организации в фармацевтической промышленности

  • FDA: Food and Drug Administration
  • EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
  • PASG: Pharmaceutical Analytical Sciences Group

Стандарты фармацевтической промышленности:

  • USP: United States Pharmacopoeia;
  • EP: European Pharmacopoeia;
  • GMP (Good Manufacturing Practice);
  • ГОСТ 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств;
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Стандарты системы менеджмента
  • PAT (Process Analytical Technology - Технология анализа процессов
  • TANGO

    TANGO

    TANGO - идеальный FT-NIR анализатор для применения в промышленных условиях, благодаря прочной конструкции, высокой точности и интуитивно понятному управлению. TANGO максимально упрощает FT-NIR анализ и удовлетворяет всем требованиям, предъявляемым высокоэффективным анализаторам.

    Подробнее
  • PAT система в фармацевтическом производстве

    PAT система в фармацевтическом производстве

    Современная PAT система позволяет полностью автоматизировать процесс производства медицинских препаратов, проводя необходимые исследования на месте. Ее использование обеспечивает соответствие таблеток всем законодательным нормам.

    Подробнее
  • MPA

    MPA

    MPA – универсальный анализатор для применения в различных отраслях промышленности. MPA – это модульный анализатор с широким выбором модулей анализа и приспособлений для различных областей применения.

    Подробнее
  • MATRIX-I

    MATRIX-I

    Надежный at-line FT-NIR спектрометр. Bruker предлагает MATRIX-I - уникальное решение задач по контролю качества продукции с использованием метода Фурье спектроскопии в ближней инфракрасной области.

    Подробнее
  • MATRIX-F

    MATRIX-F

    Отмеченный наградами спектрометр MATRIX-F предназначен для контроля технологических процессов непосредственно в реакторах и трубопроводах. On-line анализ позволяет значительно глубже понимать, а следовательно эффективней управлять процессом производства.

    Подробнее